华东医药司美格鲁肽临床试验获批

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10月10日，华东医药发布公告称，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）和杭州中美华东制药江东有限公司（以下简称“江东公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东和江东公司共同申报的司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准。

华东医药表示，本次司美格鲁肽注射液体重管理适应症临床试验申请获批，是该款产品研发进程中的又一重要里程碑，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。

另据公告介绍，司美格鲁肽是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制，也被批准用于肥胖或体重超重患者的治疗。司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。

司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德（Novo Nordisk A/S），其糖尿病适应症于2017年12月获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，2018年2月获欧洲药品管理局（EMA）批准，2021年4月获得NMPA批准。

在中国市场，诺和诺德的司美格鲁肽注射液以0.25mg、0.5mg和1.0mg的剂量于2021年4月获得批准，用于治疗2型糖尿病，商品名为诺和泰（Ozempic）。到了2024年6月，更高剂量的司美格鲁肽2.4mg注射剂也获得了中国监管机构的批准，用于长期体重管理，商品名为诺和盈（Wegovy）。今年8月26日，CDE官网显示，诺和诺德提交了司美格鲁肽注射液用于新适应症的上市申请，并已顺利获得受理。

根据诺和诺德最新发布的半年报，2024年上半年，司美格鲁肽降糖注射版Ozempic的全球销售额达到82.87亿美元，同比增长36%；司美格鲁肽降糖口服版Rybelsus的销售额为15.98亿美元，同比增长32%；而司美格鲁肽减重版Wegovy的销售额更是高达30.75亿美元，同比大幅增长74%。司美格鲁肽系列药物的总销售额达到129.6亿美元，占据了诺和诺德总营收的2/3，显示出其在全球市场上的强劲势头和广泛的临床应用价值。

随着市场潜力的持续释放，业内人士预测，司美格鲁肽有望在今年超越默沙东的Keytruda，登顶“全球药王”宝座。

与此同时，司美格鲁肽核心专利保护期的结束已逐渐进入倒计时。据悉，司美格鲁肽在中国的核心序列专利将在2026年3月20日到期。这预示着国内药企将很快有机会进入这一利润丰厚的市场。

在国内，司美格鲁肽注射液的市场竞争正在升温。除了原研企业诺和诺德不断加大产能和推广力度，助推产品销售增长，在国内药企方面，九源基因、丽珠医药等企业也在加速产品的研发进程。随着更多药企加入竞争，预计未来国内司美格鲁肽注射液市场将呈现百家争鸣的繁荣景象。

北京商报综合报道

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